Senado aprova projeto que permite compra de vacinas por empresas

 Companhias não poderão comercializar vacinas e, até a imunização de grupos prioritários, terão que doar doses compradas ao SUS

O Senado Federal aprovou nesta quarta-feira o PL 534/2021, do senador Rodrigo Pacheco (DEM-MG), que permite a compra de vacinas contra a Covid-19 por empresas brasileiras para aplicação em seus funcionários. O texto, porém, proíbe a comercialização da vacina e estabelece critérios a serem cumpridos antes que a iniciativa privada possa adquirir imunizantes para uso próprio.

O PL será agora encaminhado à Câmara dos Deputados para análise e revisão. Caso seja alterado pelos parlamentares, a proposta será analisada mais uma vez no Senado.De acordo com o projeto aprovado, as empresas só poderão utilizar parte das vacinas adquiridas depois que o governo Bolsonaro concluir a imunização de todos os 70 milhões de cidadãos nos grupos prioritários do PNI (Plano Nacional de Imunização).

Quando essa meta for atingida, a iniciativa privada ainda terá que doar 50% das doses compradas ao SUS (Sistema Único de Saúde), com autorização de usar a outra metade adquirida para imunizar seus funcionários ou distribuir as vacinas de forma gratuita. Poderão ser utilizadas vacinas com autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição, ou registro sanitário, conforme aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). 

O projeto inicial previa que, após a imunização de grupos prioritários, empresas poderiam utilizar como bem entender as doses compradas. A regra foi alterada por emenda, aceita pelo relator do projeto, Randolfe Rodrigues (REDE-AP).

"Somos da opinião que o PNI precisará de auxílio por um período bastante prolongado. Desse modo, sugerimos que, após a imunização da parcela prioritária da população, as entidades privadas devem continuar auxiliando o SUS", defendeu o senador. 

O PL 534 ainda permite que permite que a União, estados, Distrito Federal e municípios assumam a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, o que abrirá caminho para a aquisição de vacinas como a Pfizer, recentemente aprovada em definitivo pela Anvisa, por governadores e prefeitos. 

Contudo, o texto ainda prevê que a aquisição de vacinas seja preferencialmente feita pela União, cabendo a compra de estados e municípios caso em caso de descumprimento do Plano Nacional de Vacinação ou de insuficiência de doses previstas para imunizar a população. Nestes casos, os recursos também devem vir da União, sendo pagos por outros entes em casos excepcionais.

R7 e Correio do Povo

Não existe compra na internet de vacinas contra Covid

O Ministério da Justiça e Segurança Pública lançou a campanha “Vacina Pirata, não!”.

O objetivo é alertar o consumidor de que apenas o poder público, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), está autorizado a fornecer a vacina, de forma gratuita.

A Senacon está analisando mais de duas mil páginas virtuais suspeitas de estarem oferecendo vacinas piratas ou induzindo o consumidor ao erro.

A Secretaria Nacional do Consumidor, do Ministério da Justiça, também criou um canal por e-mail exclusivo para denúncias dos casos.

As denúncias podem ser enviadas para vacinapiratacnpn@mj.gov.br.

Sua contribuição é importante para que a ação do Governo federal seja rápida e eficaz.

Fonte: https://www.facebook.com/story.php?story_fbid=3847063735384104&id=198620036895177

Bolsonaro defende que empresas comprem vacinas, mas AstraZeneca se nega a vender; entenda a polêmica

 

Bolsonaro defende que empresas comprem vacinas, mas AstraZeneca se nega a vender; entenda a polêmica

Um grupo de empresários brasileiros procurou o governo buscando aval para comprar 33 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. Em troca da permissão, eles doariam metade para o SUS – ideia à qual o presidente Jair Bolsonaro disse ser favorável. O problema, segundo médicos e pesquisadores, é que pessoas fora do grupo prioritário (como funcionários dessas empresas) teriam permissão para furar a fila da vacina, prejudicando a estratégia nacional. A fabricante disse que, neste momento, venderá apenas para governos.

Foto via @radioitatiaia

Governo diz que oferta de vacinas da Pfizer tinha "cláusulas abusivas"

 Nota do Ministério da Saúde rebate divulgação da empresa sobre propostas no ano passado e fala em jogada de marketing

O Ministério da Saúde afirmou neste sábado (23) que a oferta de vacinas pela farmacêutica Pfizer incluía cláusulas abusivas e que causaria frustração à população, em razão da pequena quantidade. Segundo o governo, as doses iniciais oferecidas ao Brasil seriam mais uma "conquista de marketing". 

As afirmações se dão em resposta à divulgação feita pela Pfizer no dia 8, quando o laboratório informou que encaminhou, no ano passado, três propostas para vender 70 milhões de doses ao governo brasileiro, com previsão de início de entrega em dezembro do ano passado.

Segundo a nota do Ministério da Saúde, o governo recebeu carta do CEO da Pfizer e se reuniu com representantes da empresa diversas vezes. "Entretanto, não somente a frustração que a empresa Pfizer causaria aos brasileiros, as cláusulas leoninas e abusivas que foram estabelecidas pelo laboratório criam uma barreira de negociação e compra".

Procurada na noite deste sábado (23), a Pfizer informou que não irá se manifestar sobre o tema.

O ministério citou cinco trechos das cláusulas do pré-contrato:

- previsão de que o Brasil renunciasse à soberania de seus ativos nos exterior em benefício da Pfizer como garantia de pagamento, bem como constituísse um fundo garantidor com valores depositados em uma conta no exterior

- o afastamento da jurisdição e das leis brasileiras com a instituição de convenção de arbitragem sob a égide das leis de Nova York, nos Estados Unidos

- que o primeiro e segundo lotes de vacinas seja de 500 mil doses e o terceiro de um milhão, totalizando 2 milhões no primeiro trimestre, com possibilidade de atraso na entrega (número considerado insuficiente pelo Brasil)

- previsão de que não há penalização em caso de atraso

- assinatura de termo de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina, isentando a Pfizer de qualquer responsabilidade civil por efeitos colaterais graves decorrentes do uso da vacina, indefinidamente.

Segundo o Ministério da Saúde, após o governo adquirir 46 milhões de doses da CoronaVac, receber 2 milhões de doses da Astrazeneca/Oxford, com opção de importação de mais doses, além de se programar para a produção de mais de 200 milhões de doses desta mesma vacina pela Fiocruz no ano, representantes da Pfizer "tentam desconstruir um trabalho de imunização que já está acontecendo em todo o país."

A temperatura necessária para o armazenamento também foi citada. "Merece destaque o fato de que, além dos aspectos já citados, é a única vacina que precisa ser armazenada e transportada entre -70°C e -80°C, prevendo um intervalo de três semanas entre primeira e segunda doses".

R7 e Correio do Povo

São Paulo joga mal, empata com Coritiba e Inter segue na liderança

Maia fala em “papelão” de Pazuello com vacinas e em futura CPI

 Presidente da Câmara critica tentativa do ministro de capitalizar com imunização, que não foi priorizada na sua gestão

O presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ) fez duras críticas ao ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e à gestão do governo federal no combate à pandemia da Covid-19. Ele chamou de "papelão" a atuação do ministro em relação à vacinação da população.

"O presidente da República disse várias vezes que não compraria a vacina chinesa, mas na hora da verdade a coragem não é a mesma.  Pelo menos apesar do papelão do ministro Pazuello, agora querendo capturar o tema das vacinas, agora conseguiram comprar e pelo menos 6 milhões de brasileiros estarão imunizados nas próximas semanas". 

Maia criticou a falta de planejamento do governo e cita caso de farmacêutica que tentou vender vacina para o Brasil no ano passado, mas não teve nem o e-mail respondido. Para ele, o problema é que o governo não acreditava na importância da vacinação.

"Não tem planejamento no governo federal. O presidente coloca uma narrativa que o Supremo tirou o poder do governo federal, não foi nada disso. O Supremo deixou claro que a coordenação do SUS é do governo federal. Sei de farmacêutica que mandou e-mail para o governo federal querendo vender vacina por semanas e não foi nem respondido. Não há planejamento e não se acreditava nesse tema, da importância da vacina".

A atuação do governo federal no combate à pandemia deve ser tema de CPI no Congresso, avalia Maia, dizendo ainda que Pazuello foi escolhido para comandar o Ministério da Saúde pela capacidade de logística, mas que até o momento foi um fracasso nessa área.

"O motivo que o levou ao ministério era ser bom de logística se mostrou um fracasso, pelo menos até o momento. Se ele fosse bom teria acompanhado problema em Manaus para não faltar insumos. Mas isso vai acabar em uma grande investigação. É inevitável que a gente tenha uma CPI da Câmara ou do Congresso mais na frente para encontrar os responsáveis que não responderam e-mail de farmacêutica querendo vender vacina para o Brasil, que agora não tem mais essa vacina. Toda a desorganização e falta de capacidade de logística vai ficar claro mais na frente, mas a gestão da saúde me parece que ao que veio, logístico, não parece que tenha atendido os objetivos da sua nomeação".

R7 e Correio do Povo

Profissionais da saúde e idosos vão receber as primeiras vacinas no Rio Grande do Sul

 Pimeiro lote de vacinas do laboratório AstraZeneca, que serão importadas da Índia, devem chegar no Estado até o fim de janeiro

Os profissionais da área da saúde e os idosos que residem em asilos (instituições de Longa Permanência de Idosos) formam o grupo inicial que irá receber as primeiras vacinas contra o coronavírus, causador da Covid-19, no Rio Grande do Sul. A decisão da Secretaria Estadual de Saúde (SES) acompanha o Plano Nacional de Vacinação Contra Covid-19 anunciado pelo Ministério da Saúde em 16 dezembro de 2020. 

A secretária estadual de Saúde, Arita Bergmann, explica que o Brasil receberá 2 milhões de vacinas do laboratório AstraZeneca, que serão importadas da Índia e distribuídas proporcionalmente ao contingente populacional de cada estado. Ela sinaliza que para atender esses dois públicos, trabalhadores da saúde que atuam direto no setor de Covid-19 e idosos em asilos, seria necessário 1 milhão de doses para o RS.

“Evidentemente, não iremos ganhar isso, mas, a partir do que tivermos, iremos usar o mesmo critério igualitário de distribuição, conforme a população de cada região”, esclarece. Ainda, de acordo com Arita, o Estado deve receber as doses até o fim de janeiro, fato que, se concretizado, será seguido pelo começo imediato da imunização. “Assim que recebermos o lote, vamos transportá-lo para as 18 centrais regionais de refrigeração e começar o processo”, afirma.

A gestora da pasta destaca que o Estado se prepara este momento desde o ano passado e está abastecido com todos os insumos necessários para entrar na primeira fase de aplicação. “Temos 4,2 milhões de seringas com agulha e fizemos um pregão para adquirir mais 10 milhões de seringas”, descreve ela, que reforça que as universidades ofereceram ultrafreezeres para guardar as vacinas. “Além disso, o Estado deve fornecer 350 câmaras de conservação para municípios que tenham até 100 mil habitantes”, relata.  

Sobre a logística, Arita enfatiza que há um sistema adequado de transporte: “Muitas empresas privadas disponibilizaram um volume expressivo de ajuda para o transporte”, conta. A secretária disse que o Exército Brasileiro pode colaborar com as entregas de vacinas, deliberação que ainda está em análise pelo Governo Federal.

Tempo entre doses ainda está indefinido

A vacina do laboratório AstraZeneca, que compõe o primeiro lote, deve ser aplicada em duas doses, porém o tempo de distância entre cada uma delas não está definido. “Vamos aguardar uma posição oficial do Governo Federal, já que têm países que estão adotando tempos diferentes que variam conforme o laboratório”, pondera a secretária.  

Além dos profissionais de saúde que estão na linha de frente da Covid-19 e dos idosos em asilos, outros subgrupos compõe a fase 1, formada pelas pessoas que receberão a primeira vacina a entrar no país, como idosos acima de 80 anos, na faixa etária de 75 anos a 79 anos, e indígenas com mais de 18 anos.

A liberação de vacinas é resultado da Medida Provisória editada na quarta-feira pelo presidente da República, Jair Bolsonaro, que autoriza a compra, sem ser pela modalidade de licitação, de vacinas sem registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de insumos indispensáveis na imunização em caráter  emergencial, já que o país não dispõe de vacina autorizada pelo órgão oficial para proteção de Covid-19. Por ora, não há previsão das próximas remessas para o Estado.

Perspectivas para 2021

Já que o Ministério da Saúde anunciou que serão compradas 354 milhões de vacinas, sendo 254 milhões  produzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), em parceria com a AstraZeneca, e 100 milhões pelo Butantan, em parceria com a empresa Sinovac) o Estado não irá precisar comprar imunizantes com recursos próprios. Mas caso o repasse ao Rio Grande do Sul não seja concluído em janeiro, a SES conta com um plano B: “Foi assinado um memorando e encaminhado ao Butantan para informar que, se faltar, iremos comprar imunizantes do instituto”, diz Arita.

Ela acredita que de janeiro a março, meses iniciais de implementação de todo esse novo processo, o Brasil deverá ter vacinado 20 milhões de pessoas.

Grupos prioritários

Os profissionais de saúde e idosos que vivem em asilos devem ser os primeiros a serem vacinados no Estado pela suscetibilidade á doença, critério que foi considerado pelo governo federal na divisão dos grupos prioritários. Arita especifica que não basta ser um profissional da saúde para estar no primeiro grupo imunizado.

“Um hospital tem vários setores e, nesta fase, serão vacinados os que estão no setor de Covid-19”, explica. Os idosos que vivem em lares registaram 406 surtos da doença, número que corresponde a mais de 50% de casos confirmados em ambientes fechados, como frigoríficos e empresas.

Ela espera que até metade de 2021, todos os grupos do Estado estejam imunizados. 

Correio do Povo

"Não há empecilho da Anvisa", diz diretora sobre vacinas no Brasil

 Meiruze Sousa Freitas reconheceu conflito de informação entre órgão regulamentador e Pfizer

Única servidora entre os diretores titulares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a farmacêutica Meiruze Sousa Freitas assumiu em dezembro o comando da área que trata do registros de vacinas.

Na primeira entrevista no posto, ela nega que a agência seja barreira para começar a imunização contra a Covid-19 no País e aponta que falta as empresas entregarem dados sobre suas pesquisas. "Da parte regulatória, (para avançar na chegada da vacina) falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro."

Meiruze evita cravar data para ter um imunizante liberado no País e reforça que a perspectiva é aprovar pedidos de registro o mais rápido possível. "Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina", disse ao Estadão.

O que falta para uma vacina chegar ao País?

Em termos de atuação regulatória, temos atuado como o resto do mundo, com flexibilizações, possibilidade de receber dados parciais e o uso emergencial. Entendemos que era importante o Brasil ter essa opção de disponibilizar as vacinas ainda que estivessem em fase de desenvolvimento. O papel da Anvisa é ofertar ao serviço público e ao privado vacinas de qualidade. Não fazemos parte do processo de aquisição. Da parte regulatória, falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro.

A Pfizer apontou que as regras exigidas no Brasil são diferentes das do resto do mundo.

Sobre o entendimento que a Pfizer tinha sobre o guia (para pedido de uso emergencial), o documento traz orientações, mas o mais importante são as diretrizes de qualidade, eficácia e segurança da vacina. É semelhante aos principais países. Sei que está todo mundo acelerado e às vezes há dificuldade de interpretação, faz reunião e tem informação que fica truncada. Por que a Anvisa pediu quantitativo de vacina? Não tem relação com aquisição de governo. Preciso saber, pois quando chegar no aeroporto, preciso fazer despacho aduaneiro rápido. A vacina tem condições de armazenamento específicas. Ficou claro para a Pfizer que não tinha relação com a aquisição. Mas o coração do guia são os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Se a empresa consegue justificar, ("tenho outra abordagem"), e comprovar que o benefício supera riscos, não trava avaliação nem autorização (a falta de documentos apontados no guia). Isso ficou claro para todas as empresas. Se havia névoa nesse processo, a meu ver, foi esclarecido. Talvez nossas comunicações não tenham sido as mais adequadas, mas há sempre oportunidade de melhorar.

O Ministério da Saúde fala em começar a vacinação até mesmo em 20 de janeiro. É viável?

Vai depender do pedido. Vamos pensar no melhor cenário. Se chegar pedido em 3 de janeiro (de uso emergencial), esperamos ter em 13 de janeiro decisão. A projeção de vacinação seria possível. Só quando tiver o pedido poderia afirmar melhor. O dado de submissão contínua (modalidade em que a empresa envia dados de pesquisa conforme vão sendo finalizados) será aproveitado na avaliação de uso emergencial. Não haverá retrabalho. Também há avaliação de outras autoridades. Trabalhamos para atender o prazo de 10 dias. Pode ser feito até em prazo menor.

A análise do registro definitivo pode ser feita antes do limite de 60 dias da agência, considerando que farmacêuticas já enviaram dados das vacinas?

Esse número de 60 dias ficou muito pragmático. Era em contexto sem avaliação de dados preliminares. Nossa perspectiva é de um prazo muito menor, considerando avaliações já feitas pela Anvisa e por outras autoridades. Estamos trabalhando para isso. Só não posso te falar a data exata.

Há uma lei que impõe prazo de 72 horas para análise sobre a importação de produtos para Covid-19 que têm registro nas principais agências do mundo. Considera um prazo razoável?

Como técnica, e conhecendo o processo de desenvolvimento da vacina, priorizo sempre a avaliação da Anvisa. Há particularidades que o Brasil precisa olhar, como acondicionamento e estabilidade do produto. E se os estudos feitos são compatíveis com a nossa população. Nenhum país faz aprovação automática. Não significa que trataremos com morosidade. A lei fala em autorizar importação e distribuição, mas não do registro do produto. A estratégia da lei é bem-vinda na pandemia. Foi editada para ampliar acesso e evitar desabastecimento. A vacina tem complexidade maior, tecnologia envolvida, riscos muito grandes. Me parece que as empresas vão muito pela segurança da autorização da autoridade sanitária. No prazo de 72 horas nenhum lugar do mundo consegue qualificar um produto como seguro e eficaz.

A Anvisa pode liberar o uso emergencial de vacinas a partir da análise de dados ainda não publicados, como fez o Reino Unido com o imunizante de Oxford?

Marcamos reunião com autoridade do Reino Unido para entender quais considerações foram feitas. Não necessariamente o estudo precisa estar publicado. Precisa avaliar quais dados foram apresentados.

A Anvisa é prejudicada pela briga política sobre vacinas? Virou 'bode expiatório' pelo fato de ainda não estarmos vacinando?

O que temos feito, no campo técnico, é nos afastar dessa discussão para que não nos contamine. Às vezes as pessoas dizem, "a gente está sendo tão achincalhado, colocado como problema". Traz até vontade de falar: "O problema não é a Anvisa. O Brasil prefere não ter agencia regulatória?" Mas temos de trabalhar internamente. É uma pauta que não é nossa. Por mais que todos tenham pressa, mesmo nos EUA, com pandemia ainda maior que a nossa, não vimos o País enfraquecendo sua autoridade regulatória. Pelo contrário. Mas diria que até na questão do Butantã (que teve testes da Coronavac interrompidos após a morte de um voluntário), instituto extremamente importante, tivemos conversa boa. Houve momentos em que o diálogo pode ter sido perdido. Se foi, não há motivo. Conversamos, dentro da ciência regulatória. Ficamos um pouco na berlinda, mas o nome "Anvisa" nunca foi tão conhecido. O saldo disso tudo será positivo. Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina.

Agência Estado e Correio do Povo

Misturar vacinas contra a Covid-19 não é recomendável, diz Reino Unido

 Primeira opção deve ser sempre a de ministrar doses da mesmo imunizante para um mesmo paciente

A chefe de imunizações da Public Health England (PHE), Mary Ramsay, afirmou neste sábado (2) que misturar diferentes vacinas contra a Covid-19 não é recomendável, e que a primeira opção deve ser sempre a de ministrar doses da mesma vacina para um mesmo paciente. O pronunciamento vem após um documento do órgão afirmar que em determinados casos, a aplicação de doses de vacinas diferentes em um mesmo paciente é melhor do que não dar uma segunda dose por falta da mesma vacina.

O texto, publicado na quinta-feira (31), admite que não há evidências sobre a intercambiabilidade das imunizações. Nele, o órgão afirma que em casos de vacinação incompleta, em que uma pessoa vacinada deixar, por algum motivo, de receber a segunda dose no período correto, a vacinação deve ser retomada utilizando a mesma imunização, mas sem a repetição da primeira dose.

No entanto, em casos em que não houver a mesma vacina no local em que a pessoa tentar se vacinar ou em que não for possível determinar qual vacina ela tomou, é "razoável" que ela receba o produto que estiver disponível, de acordo com o documento.

"Esta opção é preferível se o indivíduo está propenso a se expor a um alto risco de forma imediata ou diante da conclusão de que ele provavelmente não voltará a buscar um serviço de saúde", afirma o documento. "Nestas circunstâncias, como ambas as vacinas têm como base a proteína S (spike) do vírus, é provável que a segunda dose ajude a aumentar a resposta à primeira."

No comunicado divulgado hoje, a chefe do PHE afirmou que "podem haver ocasiões extremamente raras" em que a mesma vacina dada na primeira dose não esteja disponível para uma segunda dose. "Todos os esforços devem ser feitos para que os pacientes recebam a mesma vacina, mas onde isso não for possível, é melhor dar a segunda dose de outra vacina do que nenhuma dose."

Atualmente, duas vacinas estão autorizadas para uso emergencial no Reino Unido, a da Pfizer em parceria com a BioNTech e a da AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford. As duas utilizam proteínas do vírus como base, mas a primeira emprega a tecnologia do chamado RNA mensageiro (mRNA), e a segunda, a do adenovírus de chimpanzés.

Agência Estado e Correio do Povo

Fux exonera secretário que pediu para a Fiocruz reservar vacinas para o STF

 Fux exonera secretário que pediu para a Fiocruz reservar vacinas para o STF... para os que ainda não acreditam que pressão popular dá resultados.

Não podemos nos calar ante absurdos. https://www.cnnbrasil.com.br/.../fux-exonera-secretario...

CNNBRASIL.COM.BR

Fux exonera secretário que pediu para a Fiocruz reservar vacinas para o STF