Única vacina com registro definitivo concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a fórmula da Pfizer ainda não foi comprada pelo ministério da Saúde. O motivo?
Segundo o governo, uma cláusula do contrato repassa ao país a responsabilidade por possíveis processos em relação a efeitos adversos da vacina.
Do outro lado, a farmacêutica diz que o contrato é padrão e que foi aceito em todos os outros países que compraram sua fórmula. Fato é: o Brasil se debate com a carência de imunizantes. Até o momento, só dois foram aprovados pela Anvisa e comprados pelo governo federal: a CoronaVac, do laboratório Sinovac, e a Covishield, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido. Elas não incluíram cláusulas de responsabilidade em seus contratos.''
Em meio a tudo isso, menos de 4% da população brasileira foram vacinados. Especialistas são unânimes em dizer que precisamos de todos os imunizantes disponíveis. “A aprovação [da Pfizer] é ótima porque precisamos imunizar a população o mais rápido possível”, diz Maria Isabel de Moraes Pinto, infectologista e especialista em vacinas do Delboni Auriemo. “Sem vacinação, vamos correr cada vez mais riscos de que novas variantes se desenvolvam. É isso que está acontecendo agora. Por isso, a aprovação de mais vacinas é essencial.”
Enquanto o Brasil se desentende com a Pfizer, advogados especialistas em defesa do consumidor ouvidos pelo Uol dizem que um acordo entre o governo e uma empresa não se sobrepõe à Constituição ou ao Código de Defesa do Consumidor (CDC). Ou seja, se um cidadão se sentir lesado, pode processar o governo ou a fabricante, independentemente do contrato. “Se for da forma que estão noticiando, esse contrato viola o direito individual do cidadão, que, embora seja afetado, não é parte direta desse acordo”, afirma Andrea Costa, especialista em direito digital.
Além disso, diferentemente dos contratos com o Instituto Butantan, para a CoronaVac, e com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para a Covishield, preveem transferência de tecnologia para que as fórmulas sejam produzidas localmente. Já o imunizante da Pfizer será comprado do exterior, sem a possibilidade de a produção ocorrer em território nacional.
Processo por reações adversas
Os especialistas têm posicionamento diferente sobre o cabimento de um processo nesse caso. Para Arthur Rollo, ex-secretário Nacional do Consumidor, quem opta por receber a vacina no contexto da pandemia assume riscos, mesmo que mínimos. Ele explica que o consumidor deve saber o que está tomando e quais os possíveis riscos – então, não cabe processo contra o governo nem contra a fabricante. “Quem não quer se vacinar logo?”, questiona.
Andrea pensa um pouco diferente. “Todos vão ter uma bula com os possíveis efeitos colaterais. Eventualmente, pode haver uma reação adversa que não foi identificada nos testes”, aponta. “Acontece, mas isso não impede que aquele paciente entre na Justiça reclamando seus direitos, caso comprovada relação com a vacina. Tem aquilo que é aceitável e tem o que não é aceitável.”
Fonte: Olhar Digital - 01/03/2021 e SOS Consumidor
Na quarta e quinta-feira, a imunização irá ser estendida para idosos a partir de 80 anos; e na sexta e sábado para a população a partir de 79 anos
A Prefeitura de Porto Alegre anunciou, para a partir desta terça-feira, a ampliação da faixa etária de imunização contra o coronavírus. Idosos com 81 anos ou mais poderão ser imunizados em 21 unidades de saúde da Capital das 8h às 17h. A ampliação, conforme o Executivo, se dá por dois motivos: a meta de vacinar idosos de 82 e acima praticamente atingida nesta segunda-feira, e o estoque de vacinas reforçado pela chegada de novo lote de doses na semana passada.
Também serão abertos dois drive-thrus nos estacionamentos do Hipermercado Big Sertório e Big Barra Shopping Sul, com horário de atendimento das 9h às 17h. No sábado, o atendimento será exclusivamente nestes pontos.
Ampliação do calendário ao longo da semana
Na quarta e quinta-feira, a faixa etária baixa para 80 anos – população porto-alegrense em torno de 5 mil. E na sexta-feira e sábado, para os idosos a partir de 79 anos, quando cerca de 5,2 mil idosos devem ir aos postos de saúde.
A ampliação do grupo prioritário foi possível graças ao recebimento de 21.420 doses da vacina de Oxford/Astrazeneca. De acordo com a Prefeitura, a imunização está garantida para todo o público dessas faixas etárias, independente do horário de chegada à unidade. No local, o idosos terá que apresentar um documento de identificação com CPF e comprovante de residência.
Onde se vacinar
US Camaquã
US São Carlos
US IAPI
US Morro Santana
Clínica da Família Álvaro Difini
US Moab Caldas
US Assis Brasil
US Santa Marta
US Modelo
US Santa Cecília
US Tristeza
US Campo Novo
US Bananeiras
US Vila Ipiranga
US Chácara da Fumaça
US Vila Jardim
US Belém Novo
US Primeiro de Maio
US Glória
US Ruben Berta
US Panorama
Drive-thrus, das 9h às 17h
Estacionamentos do Hipermercado Big Sertório (av. Sertório 660, bairro Sarandi, Zona Norte) e Big Barra Shopping Sul (av. Diário de Notícias 300, bairro Cristal, Zona Sul).
Correio do Povo
Vacina nacional poderá estar disponível em 2022
Se tudo correr como previsto e houver os investimentos necessários, o Brasil terá uma vacina nacional contra o novo coronavírus em 2022. O primeiro imunizante nacional contra a Covid-19 está sendo desenvolvido pelo Centro de Tecnologia em Vacinas (CT-Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), junto com outros estudos relevantes na mesma área de vacinas.
A parceria firmada no dia 4 de fevereiro entre a UFMG, o governo de Minas Gerais e o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) pode acelerar a produção de vacinas no estado, disse, em entrevista à Agência Brasil, a professora Ana Paula Fernandes, uma das coordenadoras do CT-Vacinas.
Outros parceiros poderão participar do projeto, entre os quais a Fundação Ezequiel Dias (Funed), que tem uma fábrica para produção de vacinas. A professora disse que a parceria está sendo avaliada.
No ano passado, foram realizados testes em modelos animais (camundongos), quando a equipe do CT-Vacinas identificou os antígenos e a melhor composição nesse sentido. “Fizemos testes em animais, inclusive em animais transgênicos [geneticamente modificados], necessários para esse tipo de análise”, informou Ana Paula.
A equipe está se preparando para lançar estudos clínicos, seguindo os parâmetros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para depois começar os testes em humanos.
Para definir qual vai ser a composição da vacina, serão feitos testes de toxigenicidade em outros dois modelos, que poderão ser ratos e coelhos, de modo a cumprir exigência da Anvisa. “Será preparado um lote piloto para testagem em animais, e que servirá também para humanos, e usa essa formulação para o teste clínico de segurança, inicialmente, imunogenicidade, e, depois, o teste de proteção”, disse a professora da UFMG.
A perspectiva é que, havendo investimentos, os testes em humanos poderão ser realizados ainda este ano, disse a professora.
Na fase inicial do projeto e nas alternativas buscadas pelo CT-Vacinas, foram gastos R$ 5 milhões. Ana Paula Fernandes disse que para as fases 1 e 2 - testes em animais -, o valor dos investimentos oscila entre R$ 15 milhões e R$ 30 milhões. A etapa clínica, que envolve os testes em humanos, é bem mais cara, alcançando recursos em torno de R$ 100 milhões.
Ana Paula destacou que esse investimento, embora seja elevado, “é menor do que aquele que está sendo feito para a transferência das tecnologias de fora”. “Esse processo vai ser, realmente, um marco histórico, que vai poder ser replicado para outros processos, para que o Brasil tenha independência nessa área estratégica”, disse a coordenadora do CT-Vacinas.
De acordo com Ana Paula, todos os países do grupo do Brics (Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul), à exceção do Brasil, “conseguem abocanhar, digamos assim, uma fração considerável do mercado de insumos em vacinas mundialmente”, o que repercute de maneira positiva em suas balanças comerciais.
“O Brasil tem competência para fazer isso. Precisa é colocar os elos da cadeia conectados”, disse a professora. Na avaliação de Ana Paula, o projeto da UFMG tem esse vínculo. Ela disse que, ao contrário do Instituto Butantan ou da Biomanguinhos, que estão trazendo tecnologia de fora e produzindo no Brasil, o CT-Vacinas está construindo um processo do início ao fim. “Estamos chamando de vacina de raiz”.
A coordenadora disse que a construção desse processo, o domínio dessas plataformas de tecnologia, são estratégicos, “e o Brasil não tem isso”. Ela lembra que todas as vacinas usadas em humanos no Brasil são de tecnologias importadas.
Ana Paulo disse que a equipe do CT-Vacinas já dominou as diferentes plataformas para produção de vacinas em vetores virais, mas que isso não significa, entretanto, que em uma única vacina serão usados todos esses vetores ou uma combinação deles.
No momento, segundo a professora, mesmo a partir da produção da primeira vacina nacional, o indicativo é que serão necessárias duas doses para imunização da população. “Mas ela é uma vacina muito mais fácil de ser produzida, porque o sistema de produção dela não tem a complexidade, por exemplo, de uma Coronavac”, tratando-se de uma alternativa mais simples e mais viável.
Ana Paula acredita que ao longo dos próximos meses serão concluídos os estudos clínicos da fase 1 e 2, de imunogenicidade e segurança em humanos, prevendo para o segundo semestre o início da fase 3, em humanos. A nova vacina deverá estar disponível no próximo ano.
A professora da UFMG disse que uma vacina desse tipo vai continuar sendo necessária no Brasil porque, “hoje, a cada dia que passa, a gente tem mais certeza de que vamos entrar possivelmente em uma sistemática de doses anuais para coronavírus, assim como é para Influenza”.
Segundo Ana Paula, o vírus vai continuar circulando e variantes vão surgir, o que demandará plataformas que contornem o problema do surgimento dessas variáveis do coronavírus.
A reitora da UFMG, Sandra Almeida, não tem dúvidas que a parceria com o MCTI e o governo mineiro “será fundamental não apenas para a continuidade do desenvolvimento do imunizante contra o coronavírus, mas também para as pesquisas com vacinas a longo prazo”. “Necessitamos, mais do que nunca, de articulação entre as universidades e os órgãos públicos estaduais e federais para garantir investimento contínuo”.
Já o ministro Marcos Pontes disse que a vacina da UFMG, desenvolvida com tecnologia nacional, “é importantíssima para o estado [de Minas Gerais] e para o país e tem grande relevância para a ciência brasileira”.
Agência Brasil e Correio do Povo
Orientação do órgão é para que as empresas invistam em conscientização e negociem com seus funcionários
Os trabalhadores que se recusarem a tomar a vacina contra a Covid-19 sem apresentar razões médicas documentadas poderão ser demitidos por justa causa, de acordo com o Ministério Público do Trabalho (MPT). A orientação do órgão é para que as empresas invistam em conscientização e negociem com seus funcionários, mas o entendimento é de que a mera recusa individual e injustificada à imunização não poderá colocar em risco a saúde dos demais empregados.
No ano passado, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que, embora não possa forçar ninguém a se vacinar, o Estado pode impor medidas restritivas a quem se recusar a tomar o imunizante. Apesar de nenhum governo até o momento ter anunciado sanções aos negacionistas da vacina, essas medidas poderiam incluir multa, vedação a matrículas em escolas e o impedimento à entrada em determinados lugares.
Um guia interno elaborado pela área técnica do MPT segue o mesmo critério. "Como o STF já se pronunciou em três ações, a recusa à vacina permite a imposição de consequências. Seguimos o princípio de que a vacina é uma proteção coletiva. O interesse coletivo sempre vai se sobrepor ao interesse individual. A solidariedade é um princípio fundante da Constituição", diz o procurador-geral do MPT, Alberto Balazeiro.
Ainda assim, a orientação do MPT é de que as demissões ocorram apenas como última alternativa após reiteradas tentativas de convencimento por parte do empregador da importância da imunização em massa.
"Na questão trabalhista é preciso ter muita serenidade. A recusa em tomar vacina não pode ser automaticamente uma demissão por justa causa. Todos temos amigos e parentes que recebem diariamente fake news sobre vacinas. O primeiro papel do empregador é trabalhar com informação para os empregados", diz o procurador-geral.
Ele lembra que toda empresa precisa incluir em seu Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) o risco de contágio de Covid-19 e considerar a vacina no Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO), a exemplo do uso de máscaras, que já se tornou obrigação básica no ambiente de trabalho desde o começo da pandemia.
"Não são meros protocolos de papel, eles têm que ser levados a sério. É obrigação do empregador ter o fator Covid-19 como risco ambiental e a vacina como meio de prevenção. Ter planejamento é fundamental e gera a simpatia dos órgãos de fiscalização", recomenda.
Balazeiro enfatiza que a exigência da vacina no trabalho deve seguir a disponibilidade dos imunizantes em cada região e o Plano Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, que determina quais grupos têm prioridade na fila da vacinação.
A partir da disponibilidade da vacina para cada grupo, caberá ao trabalhador comprovar a sua impossibilidade de receber o imunizante com a apresentação de laudo médico. Mulheres grávidas, pessoas alérgicas a componentes das vacinas ou portadoras de doenças que afetam o sistema imunológico, por exemplo, podem ser excluídas da vacinação. Nesses casos, a empresa precisará negociar para manter o funcionário em home office. "A saúde não se negocia quanto ao conteúdo, mas sim quanto à forma. Não posso negociar para que uma pessoa não use máscara, mas posso negociar se ela vai ficar em casa. O limite é a saúde, que é um bem coletivo", acrescenta.
Por isso, para proteger os demais funcionários, o empregador deve impedir a permanência no ambiente de trabalho de quem não se imunizar. "E sem uma recusa justificada, a empresa pode passar ao roteiro de sanções, que incluem advertência, suspensão, reiteração e demissão por justa causa. A justa causa é a última das hipóteses. O guia do MPT não é um convite à punição, mas à negociação e à informação. O que não pode é começar com justa causa nem obrigar ninguém a trabalhar em condições inseguras."
Na demissão por justa causa, o trabalhador fica sem vantagens da rescisão, com direito apenas ao recebimento do salário e das férias proporcionais ao tempo trabalhado. Por outro lado, fica impedido de receber o aviso prévio e 13.° salário proporcional. Além disso, o empregador não precisa pagar a multa rescisória de 40% do FGTS, enquanto o trabalhador fica barrado de habilitar o seguro-desemprego e sacar o Fundo.
Agência Estado e Correio do Povo
Thiago Galhardo garante foco total no Inter após fim das negociações
Especialistas do país duvidam de sua eficácia nesta faixa etária
O governo alemão quer deixar de priorizar os maiores de 65 anos na vacinação contra a Covid-19 com o imunizante da AstraZeneca. Os especialistas do país duvidam de sua eficácia nesta faixa etária, anunciou neste sábado (30) o ministro da Saúde. "Teremos que revisar a ordem de vacinação" por causa das "limitações de idade da vacina da AstraZeneca", afirmou o ministro da Saúde alemão, Jens Spahn, durante conversa com trabalhadores sanitários.
Na sexta-feira, a autoridade alemã encarregada de vacinas reiterou sua recomendação, já expressa na véspera, de que não se autorize a vacina da AstraZeneca para pessoas maiores de 65 anos. Os especialistas consideram que "não há dados suficientes para se pronunciar sobre a eficácia" deste imunizante em pessoas idosas.
No entanto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou na sexta-feira o uso desta vacina em maiores de 18 anos e sem limite de idade na União Europeia (UE). Jens Spahn afirmou que quer "aplicar" a decisão dos especialistas alemães.
A vacina do laboratório britânico poderia ser usado prioritariamente em pessoas mais jovens ou no "pessoal sanitário", acrescentou. A Alemanha emitirá a autorização oficial no começo da semana que vem, no máximo.
A vacina, desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, é a terceira aprovada pela EMA, depois das da Pfizer/BioNTech, em 21 de dezembro, e da Moderna, em 6 de janeiro. Apesar dos atrasos registrados nas entregas da vacina da AstraZeneca, Jens Spahn afirmou neste sábado que esperava receber "cinco milhões de doses adicionais antes de 22 de fevereiro", contando todo o conjunto das vacinas.
Segundo o Instituto de Vigilância Sanitária Robert Koch, até a sexta-feira passada, 2,2% da população alemã (1.855.457 pessoas) haviam recebido pelo menos uma dose da vacina contra a Covid-19.
AFP e Correio do Povo
A atitude da técnica de enfermagem criminosa. NÃO administrou a vacina,só furou e não empurrou o êmbolo.A cuidadora filmou tudo e mandou para a família. Vacinação no Shopping Pátio. Fiquem atentos;
Essa bandida já foi afastada e a idosa vacinada corretamente.
Fonte: https://twitter.com/Biakicis/status/1355105946012426240?cn=ZmxleGlibGVfcmVjcw%3D%3D&refsrc=email
Chegada da vacina ao Brasil deveria ter acontecido no último dia 17, mas atrasou
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) espera começar a produzir sua vacina contra a Covid-19 nas próximas semanas, segundo a presidente da fundação, Nísia Trindade Lima. Ela participa na tarde deste sábado (23) da cerimônia de distribuição da primeira leva de vacinas desenvolvidas pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford e importada da Índia.
A chegada da vacina ao Brasil deveria ter acontecido no último dia 17, mas atrasou cinco dias. O atraso gerou críticas à equipe diplomática brasileira, que atribuiu a demora a pressões internas do país asiático para que, antes de ser encaminhada ao Brasil, a vacina fosse distribuída à sua população.
Agência Estado e Correio do Povo
A Agência Norueguesa de Medicamentos listou febre e náusea como efeitos colaterais que podem ter levado às mortes de pacientes já fragilizados no país.
Consta no relatório da Agência que 18,84% dos dados estão pendentes de complementação, como os resultados da análise interina de desfecho primário do estudo clínico de fase 3
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na manhã deste domingo o status dos dois pedidos emergenciais para as vacinas contra a Covid-19 – o órgão regulador tem 10 dias para avaliar os documentos enviados e só então decidir se libera ou não as aplicações no País. A CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan ao lado do laboratório chinês Sinovac, embora precise entregar mais dados, tem percentual maior de documentos já analisados do que a vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada no Brasil pelo Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz).
De acordo com a Anvisa, 5,18% dos documentos da CoronaVac necessários sequer foram entregues. Além disso, 15,5% das informações são consideradas insuficientes e 32% precisam de mais detalhes. O segundo imunizante em análise, desenvolvido pela Fiocruz, do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford, ambos do Reino Unido, também tem dados em débito, mas deixa menos dúvidas que o do Butantan. Consta no relatório que 18,84% dos documentos está pendente de complementação.
Entre os dados que precisam ser complementados, estão os resultados da análise interina de desfecho primário do estudo clínico de fase 3 demonstrando, pelo menos, 50 % de eficácia, e o critério de sucesso estatístico deve ser que o limite inferior do intervalo de confiança (ajustado para alfa apropriado) seja maior que 30%, ou em caso de parâmetros alternativos, que estes tenham sido pré-aprovados pela Anvisa. Também, Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação; e dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias.
Outro documento que precisa ser complementado é o texto de bula e rotulagem. Por fim, o plano de gerenciamento de riscos, para identificação de problemas decorrentes do uso da vacina e descrição de medidas a serem adotadas
Entretanto, o imuzinante de Oxford, por outro lado, com quase todos os papéis já nas mãos da agência reguladora, tem 61,28% do necessário para a aprovação em análise. Em outras palavras, os profissionais da Anvisa só têm 12% dos 65% de dados que precisam da CoronaVac para checar, enquanto da vacina pedida pela Fiocruz, eles têm 61% dos cerca de 80% que faltam analisar.
R7 e Correio do Povo
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