Consta no relatório da Agência que 18,84% dos dados estão pendentes de complementação, como os resultados da análise interina de desfecho primário do estudo clínico de fase 3
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na manhã deste domingo o status dos dois pedidos emergenciais para as vacinas contra a Covid-19 – o órgão regulador tem 10 dias para avaliar os documentos enviados e só então decidir se libera ou não as aplicações no País. A CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan ao lado do laboratório chinês Sinovac, embora precise entregar mais dados, tem percentual maior de documentos já analisados do que a vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada no Brasil pelo Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz).
De acordo com a Anvisa, 5,18% dos documentos da CoronaVac necessários sequer foram entregues. Além disso, 15,5% das informações são consideradas insuficientes e 32% precisam de mais detalhes. O segundo imunizante em análise, desenvolvido pela Fiocruz, do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford, ambos do Reino Unido, também tem dados em débito, mas deixa menos dúvidas que o do Butantan. Consta no relatório que 18,84% dos documentos está pendente de complementação.
Entre os dados que precisam ser complementados, estão os resultados da análise interina de desfecho primário do estudo clínico de fase 3 demonstrando, pelo menos, 50 % de eficácia, e o critério de sucesso estatístico deve ser que o limite inferior do intervalo de confiança (ajustado para alfa apropriado) seja maior que 30%, ou em caso de parâmetros alternativos, que estes tenham sido pré-aprovados pela Anvisa. Também, Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação; e dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias.
Outro documento que precisa ser complementado é o texto de bula e rotulagem. Por fim, o plano de gerenciamento de riscos, para identificação de problemas decorrentes do uso da vacina e descrição de medidas a serem adotadas
Entretanto, o imuzinante de Oxford, por outro lado, com quase todos os papéis já nas mãos da agência reguladora, tem 61,28% do necessário para a aprovação em análise. Em outras palavras, os profissionais da Anvisa só têm 12% dos 65% de dados que precisam da CoronaVac para checar, enquanto da vacina pedida pela Fiocruz, eles têm 61% dos cerca de 80% que faltam analisar.
R7 e Correio do Povo
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Meiruze Sousa Freitas reconheceu conflito de informação entre órgão regulamentador e Pfizer
Única servidora entre os diretores titulares da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a farmacêutica Meiruze Sousa Freitas assumiu em dezembro o comando da área que trata do registros de vacinas.
Na primeira entrevista no posto, ela nega que a agência seja barreira para começar a imunização contra a Covid-19 no País e aponta que falta as empresas entregarem dados sobre suas pesquisas. "Da parte regulatória, (para avançar na chegada da vacina) falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro."
Meiruze evita cravar data para ter um imunizante liberado no País e reforça que a perspectiva é aprovar pedidos de registro o mais rápido possível. "Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina", disse ao Estadão.
O que falta para uma vacina chegar ao País?
Em termos de atuação regulatória, temos atuado como o resto do mundo, com flexibilizações, possibilidade de receber dados parciais e o uso emergencial. Entendemos que era importante o Brasil ter essa opção de disponibilizar as vacinas ainda que estivessem em fase de desenvolvimento. O papel da Anvisa é ofertar ao serviço público e ao privado vacinas de qualidade. Não fazemos parte do processo de aquisição. Da parte regulatória, falta as empresas trazerem os dados para a avaliação da Anvisa. Temos regras semelhantes às do mundo. Não há aqui empecilho para avaliação de uso emergencial ou registro.
A Pfizer apontou que as regras exigidas no Brasil são diferentes das do resto do mundo.
Sobre o entendimento que a Pfizer tinha sobre o guia (para pedido de uso emergencial), o documento traz orientações, mas o mais importante são as diretrizes de qualidade, eficácia e segurança da vacina. É semelhante aos principais países. Sei que está todo mundo acelerado e às vezes há dificuldade de interpretação, faz reunião e tem informação que fica truncada. Por que a Anvisa pediu quantitativo de vacina? Não tem relação com aquisição de governo. Preciso saber, pois quando chegar no aeroporto, preciso fazer despacho aduaneiro rápido. A vacina tem condições de armazenamento específicas. Ficou claro para a Pfizer que não tinha relação com a aquisição. Mas o coração do guia são os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Se a empresa consegue justificar, ("tenho outra abordagem"), e comprovar que o benefício supera riscos, não trava avaliação nem autorização (a falta de documentos apontados no guia). Isso ficou claro para todas as empresas. Se havia névoa nesse processo, a meu ver, foi esclarecido. Talvez nossas comunicações não tenham sido as mais adequadas, mas há sempre oportunidade de melhorar.
O Ministério da Saúde fala em começar a vacinação até mesmo em 20 de janeiro. É viável?
Vai depender do pedido. Vamos pensar no melhor cenário. Se chegar pedido em 3 de janeiro (de uso emergencial), esperamos ter em 13 de janeiro decisão. A projeção de vacinação seria possível. Só quando tiver o pedido poderia afirmar melhor. O dado de submissão contínua (modalidade em que a empresa envia dados de pesquisa conforme vão sendo finalizados) será aproveitado na avaliação de uso emergencial. Não haverá retrabalho. Também há avaliação de outras autoridades. Trabalhamos para atender o prazo de 10 dias. Pode ser feito até em prazo menor.
A análise do registro definitivo pode ser feita antes do limite de 60 dias da agência, considerando que farmacêuticas já enviaram dados das vacinas?
Esse número de 60 dias ficou muito pragmático. Era em contexto sem avaliação de dados preliminares. Nossa perspectiva é de um prazo muito menor, considerando avaliações já feitas pela Anvisa e por outras autoridades. Estamos trabalhando para isso. Só não posso te falar a data exata.
Há uma lei que impõe prazo de 72 horas para análise sobre a importação de produtos para Covid-19 que têm registro nas principais agências do mundo. Considera um prazo razoável?
Como técnica, e conhecendo o processo de desenvolvimento da vacina, priorizo sempre a avaliação da Anvisa. Há particularidades que o Brasil precisa olhar, como acondicionamento e estabilidade do produto. E se os estudos feitos são compatíveis com a nossa população. Nenhum país faz aprovação automática. Não significa que trataremos com morosidade. A lei fala em autorizar importação e distribuição, mas não do registro do produto. A estratégia da lei é bem-vinda na pandemia. Foi editada para ampliar acesso e evitar desabastecimento. A vacina tem complexidade maior, tecnologia envolvida, riscos muito grandes. Me parece que as empresas vão muito pela segurança da autorização da autoridade sanitária. No prazo de 72 horas nenhum lugar do mundo consegue qualificar um produto como seguro e eficaz.
A Anvisa pode liberar o uso emergencial de vacinas a partir da análise de dados ainda não publicados, como fez o Reino Unido com o imunizante de Oxford?
Marcamos reunião com autoridade do Reino Unido para entender quais considerações foram feitas. Não necessariamente o estudo precisa estar publicado. Precisa avaliar quais dados foram apresentados.
A Anvisa é prejudicada pela briga política sobre vacinas? Virou 'bode expiatório' pelo fato de ainda não estarmos vacinando?
O que temos feito, no campo técnico, é nos afastar dessa discussão para que não nos contamine. Às vezes as pessoas dizem, "a gente está sendo tão achincalhado, colocado como problema". Traz até vontade de falar: "O problema não é a Anvisa. O Brasil prefere não ter agencia regulatória?" Mas temos de trabalhar internamente. É uma pauta que não é nossa. Por mais que todos tenham pressa, mesmo nos EUA, com pandemia ainda maior que a nossa, não vimos o País enfraquecendo sua autoridade regulatória. Pelo contrário. Mas diria que até na questão do Butantã (que teve testes da Coronavac interrompidos após a morte de um voluntário), instituto extremamente importante, tivemos conversa boa. Houve momentos em que o diálogo pode ter sido perdido. Se foi, não há motivo. Conversamos, dentro da ciência regulatória. Ficamos um pouco na berlinda, mas o nome "Anvisa" nunca foi tão conhecido. O saldo disso tudo será positivo. Não tem lógica pensar que a Anvisa é contra a vacina.
Agência Estado e Correio do Povo
Elcio Franco, secretário executivo da pasta, se pronunciou após farmacêutica afirmar que não vai pedir uso emergencial de vacina
Elcio Franco, secretário executivo do Ministério da Saúde, rebateu a farmacêutica Pfizer, que nessa segunda-feira afirmou que não pretende submeter seu imunizante contra a Covid-19 para avaliação de uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o representante da pasta, durante coletiva de imprensa, nesta terça-feira, as exigência do órgão federal são as mesmas feitas pela FDA (Food and Drug Administration) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.
"Nos causou surpresa o laboratório (Pfizer), que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório", explicou o secretário.
Ontem, a empresa farmacêutica afirmou que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Por meio de nota oficial, a fabricante afirmou que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".
A Pfizer alega que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros "demanda tempo e avaliações estatísticas específicas". "Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", diz o texto.
Anvisa concede certificado de boas práticas à Pfizer
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concedeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação às empresas que participam do processo de fabricação da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech.
A certificação tem validade de dois anos e é um dos requisitos da análise do registro do imunizante. De acordo com a Anvisa, a etapa é "parte dos esforços contínuos da Agência para a disponibilização de vacinas com qualidade, segurança e eficácia para a população, no menor tempo possível".
Com o certificado, a Pfizer precisaria apenas da aprovação do pedido de uso emergencial da vacina para receber chancela da Anvisa para iniciar a imunização da população. O mesmo certificado já foi concedido às fabricantes da AstraZeneca e da Sinovac.
R7 e Correio do Povo
