Anvisa recebe pedido da AstraZeneca para inclusão da 3ª dose na bula

 Prazo para análise do pedido é de até 30 dias, segundo a Agência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira, o pedido da AstraZeneca para alteração do esquema vacinal contra a Covid-19 para incluir a terceira dose de reforço. Atualmente, a bula da AstraZeneca prevê apenas duas doses para imunização completa no Brasil. 

O pedido ocorre um dia após o Ministério da Saúde liberar a dose de reforço para toda população acima de 18 anos que já tenha recebido as duas doses da vacina contra a Covid-19 há cinco meses. 

Segundo a nota divulgada pela Anvisa, a solicitação da Astrazeneca prevê a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que receberam as duas doses iniciais há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 18 anos de idade ou mais. 

De acordo com a Agência, o prazo para avaliação do pedido de inclusão de terceira dose é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. 

"Para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem demonstrar uma manutenção do perfil de segurança do produto e indicar a eficácia atingida com a dose adicional", diz a nota. A pesquisa sobre a dose adicional foi aprovada em 19 de julho deste ano. 

Correio do Povo

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