Anvisa divulga requisitos mínimos para aprovação de vacina da Covid-19

 Agência reguladora determina que para obter autorização emergencial, imunizante precisa estar sendo testado no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou nesta quarta-feira um documento com uma série de requisitos mínimos a serem cumpridos por empresas que desejarem obter aprovação de uso emergencial de uma vacina contra Covid-19 no Brasil. Um dos pontos mais importantes é que qualquer candidata precisa estar na fase 3 dos testes clínicos (em humanos) sendo realizados no Brasil.

Isto limita o cenário, até o momento, a quatro vacinas. São elas: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson). A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, ainda não obteve autorização da agência para iniciar os testes.

A Diretoria Colegiada da Anvisa fará a avaliação de cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isto deve influir a população-alvo, características do produto, resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos, totalidade das evidências científicas disponíveis sobre o produto, dentre outros. "A empresa patrocinadora do ensaio clínico em execução no Brasil deve continuar a execução dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo atuar para a apresentação de um pedido de registro sanitário na Anvisa." 

A agência também determina que as farmacêuticas tenham informações detalhadas aos pacientes sobre o caráter da autorização temporária. "As empresas solicitantes da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, deverão garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos: que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina; dos benefícios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e até que ponto esses benefícios e riscos são desconhecidos; que eles têm a opção de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e de quaisquer alternativas disponíveis para a vacina e dos riscos e benefícios dessas alternativas."

R7 e Correio do Povo